Zmieni\u0105 si\u0119 zasady odpowiedzialno\u015bci za szkody poniesione przez uczestnika bada\u0144 klinicznych. Dzi\u015b mo\u017cliwo\u015bci uzyskania odszkodowania za uszczerbek na zdrowiu odniesiony podczas takich bada\u0144 s\u0105 znikome. Za takie szkody odpowiada sponsor (firma zlecaj\u0105ca eksperyment) i badacz (plac\u00f3wka prowadz\u0105ca eksperyment).<\/p>\n
\u2013 Odpowiadaj\u0105 oni po udowodnieniu winy. To, w my\u015bl przedstawionego w\u0142a\u015bnie projektu za\u0142o\u017ce\u0144 do ustawy o badaniach klinicznych, ma si\u0119 zmieni\u0107. Ca\u0142\u0105 odpowiedzialno\u015b\u0107 ma ponosi\u0107 sponsor. On te\u017c zostanie zobowi\u0105zany do zawierania ubezpieczenia odpowiedzialno\u015bci cywilnej, kt\u00f3rego zasady okre\u015bli minister finans\u00f3w. Regu\u0142\u0105 b\u0119dzie te\u017c odpowiadanie za szkody na zasadzie ryzyka \u2013 wyja\u015bnia dr Jacek W\u0119drowski, partner w kancelarii Bird & Bird.<\/p>\n
Pozwy zbiorowe<\/p>\n
Wed\u0142ug prawnika to fundamentalna zmiana, zw\u0142aszcza na tle przepis\u00f3w ustawy o dochodzeniu roszcze\u0144 w post\u0119powaniu grupowym (pozwy zbiorowe), kt\u00f3re 19 lipca wesz\u0142y w \u017cycie. Na pewno pojawi\u0105 si\u0119 pozwy zbiorowe zwi\u0105zane ze szkodami poniesionymi podczas bada\u0144 klinicznych. \u0141atwiejsze stanie si\u0119 te\u017c dochodzenie roszcze\u0144 przez uczestnik\u00f3w bada\u0144 klinicznych \u2013 zaznacza Jacek W\u0119drowski. Podnosi te\u017c, \u017ce stworzenie efektywniejszego modelu dochodzenia odszkodowa\u0144 mo\u017ce dobrze wp\u0142ywa\u0107 na podejmowanie decyzji o uczestnictwie w badaniach przez wi\u0119ksz\u0105 grup\u0119 os\u00f3b. W efekcie b\u0119dzie to te\u017c przyjazne dla sponsor\u00f3w \u2013 dodaje.<\/p>\n
Podobnie uwa\u017ca prezes Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Bada\u0144 Klinicznych w Polsce dr Wojciech Mase\u0142bas:<\/p>\n
\u2013 W systemie odpowiedzialno\u015bci za szkody na zdrowiu opartym na odpowiedzialno\u015bci cywilnej badacza i sponsora poszkodowany pozostaje sam, gdy\u017c udowodnienie im winy jest trudne. Dzi\u015b wynagrodzenie za udzia\u0142 w badaniach otrzymuje tylko zdrowy ich uczestnik. Przewiduje si\u0119, \u017ce prawo do zwrotu poniesionych koszt\u00f3w uzyska te\u017c chory uczestnik.<\/p>\n
Nowe przepisy pozwol\u0105 ograniczy\u0107 mo\u017cliwo\u015bci prowadzenia przez jednego g\u0142\u00f3wnego badacza r\u00f3wnocze\u015bnie wielu bada\u0144 klinicznych. Dzi\u015b si\u0119 zdarza, \u017ce zajmuje si\u0119 on kilkunastoma badaniami (rekordzista mia\u0142 ich 64). Resort chce wprowadzi\u0107 limit bada\u0144, jakie mo\u017ce prowadzi\u0107 jeden badacz. Nie okre\u015bla jednak ich dozwolonej liczby. Jacek W\u0119drowski s\u0105dzi, \u017ce najlepsze rozwi\u0105zanie to poddanie liczby bada\u0144 przez jednego badacza kontroli komisji bioetycznych w plac\u00f3wkach medycznych.<\/p>\n
Wi\u0119cej informacji<\/p>\n
Za\u0142o\u017cenia projektu przewiduj\u0105 obowi\u0105zkowe umieszczanie w formularzu \u015bwiadomej zgody na badanie kliniczne stwierdzenia, \u017ce jest to eksperyment medyczny z u\u017cyciem produktu leczniczego. W formularzu znale\u017a\u0107 si\u0119 te\u017c musi informacja o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku zwi\u0105zanym z badaniem. Badacz b\u0119dzie te\u017c zobowi\u0105zany do informowania uczestnika o dost\u0119pnych alternatywnych metodach leczenia.<\/p>\n
\u2013 Badania kliniczne staj\u0105 si\u0119 coraz bardziej popularne w\u015br\u00f3d Polak\u00f3w. Kieruje nimi interes w\u0142asny. S\u0105 one sposobem na przeskoczenie kolejki oczekuj\u0105cych na terapi\u0119 i wej\u015bcie do zespo\u0142u, kt\u00f3ry zapewni najlepsz\u0105 technologi\u0119 medyczn\u0105. Nie bez znaczenia jest te\u017c, \u017ce uczestnik bada\u0144 klinicznych traktowany jest specjalnie, co ma znaczenie terapeutyczne \u2013 zwraca uwag\u0119 prof. Zbigniew Szawarski z Instytutu Filozofii Uniwersytetu Warszawskiego. Profesora martwi, \u017ce nie ma u nas Narodowego Komitetu Etycznego, kt\u00f3ry by\u0142by czym\u015b w rodzaju rady m\u0119drc\u00f3w ustalaj\u0105cej zasady etyki medycznej.<\/p>\n
\u2013 Najwa\u017cniejszy jest system etyczny nadzorowania bada\u0144 klinicznych. Samo prawo to za ma\u0142o \u2013 podnosi profesor.<\/p>\n
Cztery fazy<\/p>\n
Co roku w Polsce prowadzi si\u0119 przeci\u0119tnie 450 bada\u0144 klinicznych. Uczestniczy w nich ok. 40 tys. os\u00f3b.<\/p>\n
Badanie kliniczne ma cztery fazy. W pierwszej podaje si\u0119 lekarstwa zdrowym ochotnikom, w drugiej ocenia si\u0119 bezpiecze\u0144stwo i skuteczno\u015b\u0107 leku \u2013 uczestnicz\u0105 w niej ludzie chorzy. W trzeciej fazie potwierdza si\u0119 skuteczno\u015b\u0107 i bezpiecze\u0144stwo na wi\u0119kszej grupie chorych i dostarcza dane do rejestracji produktu leczniczego. Ostatni etap to badania porejestracyjne, kt\u00f3re s\u0142u\u017c\u0105 ju\u017c ocenie bezpiecze\u0144stwa produktu w ca\u0142ej populacji. Ka\u017cdy uczestnik badania klinicznego mo\u017ce w ka\u017cdym momencie wycofa\u0107 si\u0119 z udzia\u0142u w badaniach i otrzyma\u0107 normaln\u0105 terapi\u0119. W Polsce sponsorzy wydaj\u0105 oko\u0142o 1 mld z\u0142 na realizacj\u0119 zam\u00f3wionych bada\u0144 klinicznych.<\/p>\n
Rzeczpospolita<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Zmieni\u0105 si\u0119 zasady odpowiedzialno\u015bci za szkody poniesione przez uczestnika bada\u0144 klinicznych. Dzi\u015b mo\u017cliwo\u015bci uzyskania odszkodowania za uszczerbek na zdrowiu odniesiony podczas takich bada\u0144 s\u0105 znikome. Za takie szkody odpowiada sponsor (firma zlecaj\u0105ca eksperyment) i badacz (plac\u00f3wka prowadz\u0105ca eksperyment). \u2013 Odpowiadaj\u0105 oni po udowodnieniu winy. To, w my\u015bl przedstawionego w\u0142a\u015bnie projektu za\u0142o\u017ce\u0144 do ustawy o badaniach […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[8],"tags":[12],"class_list":["post-898","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-aktualnosci","tag-odszkodowanie"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.odszkodowania.info.pl\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/898","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.odszkodowania.info.pl\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.odszkodowania.info.pl\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.odszkodowania.info.pl\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.odszkodowania.info.pl\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=898"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.odszkodowania.info.pl\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/898\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":899,"href":"https:\/\/www.odszkodowania.info.pl\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/898\/revisions\/899"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.odszkodowania.info.pl\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=898"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.odszkodowania.info.pl\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=898"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.odszkodowania.info.pl\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=898"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}